Yttrande över: Nya allmänna riktlinjer för subvention och prissättning av läkemedel och upphävande av föreskrifter och allmänna råd
Yttrande över: Nya allmänna riktlinjer för subvention och prissättning av läkemedel och upphävande av föreskrifter och allmänna råd
Sammanfattning:
FGL vidhåller de synpunkter som framfördes i yttrandet den 20 februari 2026. Den aktuella remissen innebär att krav som tidigare låg i allmänna råd nu förs in i bindande föreskrifter, vilket ökar kraven på tydlighet och förutsebarhet.
FGL anser att prövningen bör utgå från kostnadseffektivitet i relation till relevanta behandlingsalternativ och inte från företagens interna lönsamhet. Den föreslagna modellen riskerar att leda till orimliga utfall där ett billigare medicinskt likvärdigt läkemedel kan underkännas medan ett dyrare godkänns.
FGL avstyrker därför en lönsamhetsbaserad prövning. Om lönsamhet ändå ska beaktas måste kriterierna vara tydliga och förutsebara. Möjligheten att utan begränsning begära in ytterligare underlag riskerar dessutom att urholka föreskrifternas funktion.
Yttrande över: Förslag till nya föreskrifter om utbytbara läkemedel samt ändring av TLV:s föreskrifter om prissättning av vissa äldre läkemedel
Yttrande över: Förslag till nya föreskrifter om utbytbara läkemedel samt ändring av TLV:s föreskrifter om prissättning av vissa äldre läkemedel
Sammanfattning:
FGL stödjer TLV:s initiativ att reformera takprismodellen inom systemet för periodens vara i syfte att stärka systemets långsiktiga hållbarhet. Flera av de föreslagna förändringarna är positiva, däribland införandet av inflationssäkrade takpriser, vilket kan minska risken för tillgänglighets- och försörjningsproblem över tid.
TLV anger att ändringarna ska göra regelverket tydligare och enklare att tillämpa. FGL delar ambitionen om ökad tydlighet, men bedömer att den samlade utformningen av förslagen i flera delar innebär ökad komplexitet och administrativ belastning för både myndighet och företag.
FGL tillstyrker remissen i huvudsak men har ett antal principiella invändningar av central betydelse:
• Den föreslagna lägsta takprisnivån på 20 procent av initialt takpris bör inte införas.
• Det lägsta nominella fastställda takpriset bör höjas mer än TLV:s förslag och i stället fastställas till 60 kronor per förpackning.
• Nya takprisregler bör tillämpas fullt ut utan att nominella takpriser låses på historiska nivåer.
• Inflationsjustering av takpriser bör omfatta samtliga förpackningsstorleksgrupper.
• Transparensen i TLV:s system bör stärkas.
FGL:s invändningar grundas i huvudsak på att förslagen, särskilt införandet av 20- procentsnivån, riskerar att minska handlingsutrymmet i akuta bristsituationer i ett system där takpriser redan i dag är trögrörliga.
Yttrande över: Nya allmänna riktlinjer för subvention och prissättning av läkemedel och upphävande av föreskrifter och allmänna råd
Yttrande över: Nya allmänna riktlinjer för subvention och prissättning av läkemedel och upphävande av föreskrifter och allmänna råd
Sammanfattning:
FGL tillstyrker TLV:s ambition att skapa tydligare och mer förutsebara regler för prissättning av läkemedel utanför PV-systemet. Samtidigt riskerar delar av förslaget att hämma konkurrens och tillgänglighet.
FGL:s huvudsakliga invändningar:
• Prövningen bygger i stor utsträckning på subjektiva bedömningar av ”rimlig lönsamhet”.
• Krav på redovisning av bruttomarginaler och bruttovinster skapar rättsosäkerhet.
• Företag får svårt att i förväg bedöma om en ansökan är meningsfull.
• Risken är färre lanseringar, särskilt för etablerade substanser och lågvolymsläkemedel.
• Takpriset bör vara styrande när hälsoekonomiskt underlag för högre pris saknas.
FGL:s förslag:
• TLV bör som huvudregel använda enklare och mer objektiva bedömningsgrunder.
• Priser som motsvarar eller understiger relevanta behandlingsalternativ bör som huvudregel kunna godkännas utan fördjupad prövning.
• Biosimilarer som hämtas ut på apotek principiellt vara utbytbara på apotek och därmed hör hemma i periodens vara systemet.
• Takpriset bör vara styrande även för originalprodukter och generika plus i de fall hälsoekonomiskt underlag som motiverar ett högre pris saknas.
Yttrande över: Promemoria Frivillig fördelning och omfördelning av läkemedel (S2025/01745)
Yttrande över: Promemoria Frivillig fördelning och omfördelning av läkemedel (S2025/01745)
Föreningen för Generiska Läkemedel och Biosimilarer (FGL) har beretts möjlighet att lämna synpunkter på promemorian.
FGL tillstyrker i huvudsak förslaget. Det är svårt att invända mot en frivillig omfördelning eftersom den just är frivillig. Läkemedelsbranschen eftersträvar att läkemedel används där de gör mest nytta, och om detta innebär omfördelning är det positivt.
Yttrande över: Uppdrag om farmaceutsortiment. Slutredovisning från Läkemedelsverket. Dnr S2023/01610.
Yttrande över: Uppdrag om farmaceutsortiment. Slutredovisning från Läkemedelsverket
Dnr S2023/01610
Föreningen för Generiska Läkemedel och Biosimilarer (FGL) har fått möjlighet att lämna ett yttrande på Läkemedelsverkets rapport ”Uppdrag om farmaceutsortiment”.
Sammanfattning
FGL tillstyrker förslaget i huvudsak, men anser att följande punkter behöver förtydligas i det fortsatta arbetet:
• Receptklassificeringen bör kunna ta hänsyn till att en produkt är avsedd för farmaceutsortimentet.
• Ökad tillgänglighet och vårdavlastning bör vara centrala kriterier vid urval.
• Föreskrifter om rådgivningsmaterial och ansvar bör finnas fastställda innan införandet.
• Allt material bör publiceras digitalt av Läkemedelsverket.
• Ansökningsförfarandet och tidplanen bör klargöras.
Yttrande över delbetänkandet: Säkerställ tillgången till läkemedel – förordnande och utlämnande i bristsituationer. (SOU 2025:43) S2025/01216.
Yttrande över:
Delbetänkandet: Säkerställ tillgången till läkemedel – förordnande och utlämnande i bristsituationer (SOU 2025:43) S2025/01216
Föreningen för Generiska Läkemedel och Biosimilarer (FGL) har beretts möjlighet att lämna synpunkter på delbetänkandet.
FGL tillstyrker i huvudsak förslaget men anser att det tydligt bör framgå att läkemedelsföretag inte ska kunna hållas skadeståndsskyldiga, åläggas merkostnader – till exempel ökade distributionskostnader – eller drabbas annan ekonomisk skada när staten utnyttjar möjligheten att omdisponera läkemedel vid en bristsituation.
Om detta inte klargörs riskerar företagen att hamna i en orimlig situation. Exempelvis kan ett företag som har avtal med en region och lager anpassade efter regionens behov tvingas omdirigera läkemedel efter statligt beslut. Det vore då orimligt om regionen skulle kunna utkräva vite eller annan påföljd på grund avutebliven leverans som beror på ett statligt beslut.