Yttrande över: Socialstyrelsens delredovisning Lagerhållningsskyldighet av sjukvårdsprodukter för kommuner och regioner
Yttrande över: Socialstyrelsens delredovisning.
Lagerhållningsskyldighet av sjukvårdsprodukter för kommuner och regioner
Föreningen för Generiska Läkemedel och Biosimilarer (FGL) har beretts möjlighet att lämna synpunkter på Socialstyrelsens delredovisning.
FGL tillstyrker förslaget i huvudsak. En månads normalförbrukning är en måttfull nivå, och principen att lagren ska byggas upp genom omsättning i stället för som separata beredskapslager är väl avvägd. Att kommuner och regioner själva identifierar vilka produkter som omfattas, utifrån den vård som bedrivs och den faktiska förbrukningen, är också rimligt.
FGL:s synpunkter gäller genomförandet. Skyldigheten träffar kommuner och regioner, men uppbyggnaden förutsätter att leverantörsledet kan tillhandahålla de tillkommande volymerna i den takt som krävs. Sker uppbyggnaden snabbt och utan förvarning kan den i sig utlösa bristsituationer.
Sammanfattning
• En månads omsättningslagring är en rimlig nivå. FGL tillstyrker huvudregeln och principen att lagren byggs upp genom omsättning.
• Omfattningen för läkemedel är vidare än vad beskrivningen av lokalt självbestämmande kan ge intryck av. Volymen blir därmed större, vilket skärper behovet av framförhållning gentemot leverantörsledet.
• Om många länder bygger nya lager samtidigt riskerar det att skapa bristsituationer som annars inte hade uppstått. Läkemedel kan då ligga på lager i stället för att användas av patienter.
• Lageruppbyggnaden medför en tillfällig ökning av beställningarna. Förbrukningen över tid förändras inte av ökad lagerhållning. Detta bör framgå tydligt, så att volymökningen inte tolkas som varaktigt ökad efterfrågan.
• Leverantörerna behöver veta vilka produkter, vilka volymer och vid vilken tidpunkt beställningarna kommer. Ledtiderna är ofta 6–12 månader.
• Uppbyggnaden bör samordnas nationellt och fördelas över tid genom en uttalad och kommunicerad tidsplan.
• Takvolymerna i befintliga ramavtal behöver hanteras innan skyldigheten träder i kraft.
• Lagerhållningsskyldigheten ligger på kommuner och regioner. Den bör inte i praktiken föras över på leverantörerna genom villkor i upphandlingar.
• Lageruppbyggnaden bör planeras så att den inte förvärrar en pågående bristsituation.
• Det bör förtydligas att kort hållbarhet i kombination med låg eller ojämn förbrukning kan utgöra särskilda skäl för avsteg enligt 5 §.
• Den samlade lagerhållningen i hela försörjningskedjan bör analyseras innan ytterligare krav införs.
Yttrande över: Naturvårdsverkets skrivelse – Förslag till författningsändringar till följd av EU:s reviderade avloppsvattendirektiv
Yttrande över: Naturvårdsverkets skrivelse – Förslag till författningsändringar till följd av EU:s reviderade avloppsvattendirektiv
Föreningen för Generiska Läkemedel och Biosimilarer (FGL) delar uppfattningen att mikroföroreningar i avloppsvatten är en viktig miljöfråga. Åtgärder måste samtidigt vara effektiva, proportionerliga och förenliga med grundläggande principer, särskilt principen om att förorenaren betalar.
Den föreslagna modellen riskerar dock att få direkta konsekvenser för tillgången till läkemedel. Kostnaderna är betydande och svårförutsägbara och träffar särskilt högvolymsläkemedel med låga marginaler. Detta kan påverka företagens möjlighet att upprätthålla leveranser och delta i upphandlingar, med en påtaglig risk för ökade läkemedelsbrister som följd. Mot denna bakgrund bör genomförandet inte forceras utan förslaget omarbetas innan det genomförs.
Sammanfattning
• Förslaget uppfyller inte principen om att förorenaren betalar, eftersom endast två sektorer åläggs kostnadsansvar.
• Systemet innebär i praktiken att skattefinansierade läkemedel belastas via en administrativ omväg i stället för direkt finansiering.
• Den vetenskapliga grunden för direktivets fördelning av kostnadsansvaret är osäker. Uppgifter om läkemedels bidrag till den toxiska belastningen varierar kraftigt beroende på metod och datakälla.
• Det saknas en tydlig och genomförbar modell för hur systemet ska finansieras innan det är i drift.
• Förslaget riskerar att leda till minskade beställningar och leveranser av läkemedel, vilket kan ge upphov till ökade läkemedelsbrister både i öppenvård (apotek) och slutenvård.
• FGL ser positivt på att genomförandet föreslås ske så sent som möjligt och att kostnadsansvaret begränsas till 80 procent.
Yttrande över: Nya allmänna riktlinjer för subvention och prissättning av läkemedel och upphävande av föreskrifter och allmänna råd
Yttrande över: Nya allmänna riktlinjer för subvention och prissättning av läkemedel och upphävande av föreskrifter och allmänna råd
Sammanfattning:
FGL vidhåller de synpunkter som framfördes i yttrandet den 20 februari 2026. Den aktuella remissen innebär att krav som tidigare låg i allmänna råd nu förs in i bindande föreskrifter, vilket ökar kraven på tydlighet och förutsebarhet.
FGL anser att prövningen bör utgå från kostnadseffektivitet i relation till relevanta behandlingsalternativ och inte från företagens interna lönsamhet. Den föreslagna modellen riskerar att leda till orimliga utfall där ett billigare medicinskt likvärdigt läkemedel kan underkännas medan ett dyrare godkänns.
FGL avstyrker därför en lönsamhetsbaserad prövning. Om lönsamhet ändå ska beaktas måste kriterierna vara tydliga och förutsebara. Möjligheten att utan begränsning begära in ytterligare underlag riskerar dessutom att urholka föreskrifternas funktion.
Yttrande över: Förslag till nya föreskrifter om utbytbara läkemedel samt ändring av TLV:s föreskrifter om prissättning av vissa äldre läkemedel
Yttrande över: Förslag till nya föreskrifter om utbytbara läkemedel samt ändring av TLV:s föreskrifter om prissättning av vissa äldre läkemedel
Sammanfattning:
FGL stödjer TLV:s initiativ att reformera takprismodellen inom systemet för periodens vara i syfte att stärka systemets långsiktiga hållbarhet. Flera av de föreslagna förändringarna är positiva, däribland införandet av inflationssäkrade takpriser, vilket kan minska risken för tillgänglighets- och försörjningsproblem över tid.
TLV anger att ändringarna ska göra regelverket tydligare och enklare att tillämpa. FGL delar ambitionen om ökad tydlighet, men bedömer att den samlade utformningen av förslagen i flera delar innebär ökad komplexitet och administrativ belastning för både myndighet och företag.
FGL tillstyrker remissen i huvudsak men har ett antal principiella invändningar av central betydelse:
• Den föreslagna lägsta takprisnivån på 20 procent av initialt takpris bör inte införas.
• Det lägsta nominella fastställda takpriset bör höjas mer än TLV:s förslag och i stället fastställas till 60 kronor per förpackning.
• Nya takprisregler bör tillämpas fullt ut utan att nominella takpriser låses på historiska nivåer.
• Inflationsjustering av takpriser bör omfatta samtliga förpackningsstorleksgrupper.
• Transparensen i TLV:s system bör stärkas.
FGL:s invändningar grundas i huvudsak på att förslagen, särskilt införandet av 20- procentsnivån, riskerar att minska handlingsutrymmet i akuta bristsituationer i ett system där takpriser redan i dag är trögrörliga.
Yttrande över: Nya allmänna riktlinjer för subvention och prissättning av läkemedel och upphävande av föreskrifter och allmänna råd
Yttrande över: Nya allmänna riktlinjer för subvention och prissättning av läkemedel och upphävande av föreskrifter och allmänna råd
Sammanfattning:
FGL tillstyrker TLV:s ambition att skapa tydligare och mer förutsebara regler för prissättning av läkemedel utanför PV-systemet. Samtidigt riskerar delar av förslaget att hämma konkurrens och tillgänglighet.
FGL:s huvudsakliga invändningar:
• Prövningen bygger i stor utsträckning på subjektiva bedömningar av ”rimlig lönsamhet”.
• Krav på redovisning av bruttomarginaler och bruttovinster skapar rättsosäkerhet.
• Företag får svårt att i förväg bedöma om en ansökan är meningsfull.
• Risken är färre lanseringar, särskilt för etablerade substanser och lågvolymsläkemedel.
• Takpriset bör vara styrande när hälsoekonomiskt underlag för högre pris saknas.
FGL:s förslag:
• TLV bör som huvudregel använda enklare och mer objektiva bedömningsgrunder.
• Priser som motsvarar eller understiger relevanta behandlingsalternativ bör som huvudregel kunna godkännas utan fördjupad prövning.
• Biosimilarer som hämtas ut på apotek principiellt vara utbytbara på apotek och därmed hör hemma i periodens vara systemet.
• Takpriset bör vara styrande även för originalprodukter och generika plus i de fall hälsoekonomiskt underlag som motiverar ett högre pris saknas.
Yttrande över: Promemoria Frivillig fördelning och omfördelning av läkemedel (S2025/01745)
Yttrande över: Promemoria Frivillig fördelning och omfördelning av läkemedel (S2025/01745)
Föreningen för Generiska Läkemedel och Biosimilarer (FGL) har beretts möjlighet att lämna synpunkter på promemorian.
FGL tillstyrker i huvudsak förslaget. Det är svårt att invända mot en frivillig omfördelning eftersom den just är frivillig. Läkemedelsbranschen eftersträvar att läkemedel används där de gör mest nytta, och om detta innebär omfördelning är det positivt.