Yttrande över: Nya allmänna riktlinjer för subvention och prissättning av läkemedel och upphävande av föreskrifter och allmänna råd
Yttrande över: Nya allmänna riktlinjer för subvention och prissättning av läkemedel och upphävande av föreskrifter och allmänna råd
Sammanfattning:
FGL tillstyrker TLV:s ambition att skapa tydligare och mer förutsebara regler för prissättning av läkemedel utanför PV-systemet. Samtidigt riskerar delar av förslaget att hämma konkurrens och tillgänglighet.
FGL:s huvudsakliga invändningar:
• Prövningen bygger i stor utsträckning på subjektiva bedömningar av ”rimlig lönsamhet”.
• Krav på redovisning av bruttomarginaler och bruttovinster skapar rättsosäkerhet.
• Företag får svårt att i förväg bedöma om en ansökan är meningsfull.
• Risken är färre lanseringar, särskilt för etablerade substanser och lågvolymsläkemedel.
• Takpriset bör vara styrande när hälsoekonomiskt underlag för högre pris saknas.
FGL:s förslag:
• TLV bör som huvudregel använda enklare och mer objektiva bedömningsgrunder.
• Priser som motsvarar eller understiger relevanta behandlingsalternativ bör som huvudregel kunna godkännas utan fördjupad prövning.
• Biosimilarer som hämtas ut på apotek principiellt vara utbytbara på apotek och därmed hör hemma i periodens vara systemet.
• Takpriset bör vara styrande även för originalprodukter och generika plus i de fall hälsoekonomiskt underlag som motiverar ett högre pris saknas.
Yttrande över: Promemoria Frivillig fördelning och omfördelning av läkemedel (S2025/01745)
Yttrande över: Promemoria Frivillig fördelning och omfördelning av läkemedel (S2025/01745)
Föreningen för Generiska Läkemedel och Biosimilarer (FGL) har beretts möjlighet att lämna synpunkter på promemorian.
FGL tillstyrker i huvudsak förslaget. Det är svårt att invända mot en frivillig omfördelning eftersom den just är frivillig. Läkemedelsbranschen eftersträvar att läkemedel används där de gör mest nytta, och om detta innebär omfördelning är det positivt.
Yttrande över: Uppdrag om farmaceutsortiment. Slutredovisning från Läkemedelsverket. Dnr S2023/01610.
Yttrande över: Uppdrag om farmaceutsortiment. Slutredovisning från Läkemedelsverket
Dnr S2023/01610
Föreningen för Generiska Läkemedel och Biosimilarer (FGL) har fått möjlighet att lämna ett yttrande på Läkemedelsverkets rapport ”Uppdrag om farmaceutsortiment”.
Sammanfattning
FGL tillstyrker förslaget i huvudsak, men anser att följande punkter behöver förtydligas i det fortsatta arbetet:
• Receptklassificeringen bör kunna ta hänsyn till att en produkt är avsedd för farmaceutsortimentet.
• Ökad tillgänglighet och vårdavlastning bör vara centrala kriterier vid urval.
• Föreskrifter om rådgivningsmaterial och ansvar bör finnas fastställda innan införandet.
• Allt material bör publiceras digitalt av Läkemedelsverket.
• Ansökningsförfarandet och tidplanen bör klargöras.
Yttrande över delbetänkandet: Säkerställ tillgången till läkemedel – förordnande och utlämnande i bristsituationer. (SOU 2025:43) S2025/01216.
Yttrande över:
Delbetänkandet: Säkerställ tillgången till läkemedel – förordnande och utlämnande i bristsituationer (SOU 2025:43) S2025/01216
Föreningen för Generiska Läkemedel och Biosimilarer (FGL) har beretts möjlighet att lämna synpunkter på delbetänkandet.
FGL tillstyrker i huvudsak förslaget men anser att det tydligt bör framgå att läkemedelsföretag inte ska kunna hållas skadeståndsskyldiga, åläggas merkostnader – till exempel ökade distributionskostnader – eller drabbas annan ekonomisk skada när staten utnyttjar möjligheten att omdisponera läkemedel vid en bristsituation.
Om detta inte klargörs riskerar företagen att hamna i en orimlig situation. Exempelvis kan ett företag som har avtal med en region och lager anpassade efter regionens behov tvingas omdirigera läkemedel efter statligt beslut. Det vore då orimligt om regionen skulle kunna utkräva vite eller annan påföljd på grund avutebliven leverans som beror på ett statligt beslut.
Yttrande på: Omsättningslagring av vissa läkemedel för en stärkt försörjningsberedskap – rapport från TLV Dnr S2023/02002
Yttrande på: Omsättningslagring av vissa läkemedel för en stärkt försörjningsberedskap – rapport från TLV Dnr S2023/02002
Föreningen för Generiska Läkemedel och Biosimilarer har fått möjlighet att lämna ett yttrande på Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV):s rapport: Omsättningslagring av vissa läkemedel för en stärkt försörjningsberedskap.
FGL väljer att parallellt kommentera skillnaderna och likheterna med utredare ÅsaKullgrens förslag (SOU 2020:23 och SOU 2021:19). Detta eftersom TLV:s rapport bygger på Kullgrens förslag och eftersom regeringen 2025-06-26 gett i uppdrag till TLV och Socialstyrelsen att fortsätta utreda eventuell lagerhållning av parallellimporterade läkemedel och läkemedel inom periodens vara (S2025/01275).
Yttrande på: Critical Medicines Act Dnr S2025/00728 till socialdepartementet
Yttrande på: Critical Medicines Act Dnr S2025/00728
Föreningen för Generiska Läkemedel och Biosimilarer, FGL, tackar för möjligheten att få kommentera förslaget i Critical Medicines Act. FGL ingår i den europeiska paraplyorganisationen Medicines for Europe och stödjer Medicines for Europes inställning till Critical Medicines Act.
Ett mer utförligt dokument på 20 sidor finns på denna länk:
https://www.medicinesforeurope.com/wp-content/uploads/2024/09/Critical-Medicines-Act-delivering-a-secure-supply-of-critical-medicines-and-activepharmaceutical-ingredients-in-Europe.pdf