Yttrande på remiss: Förslag till ändring av TLV:s föreskrifter och allmänna råd (TLVFS 2009:4) Dnr 1639/2018 Föreningen för Generiska Läkemedel och Biosimilarer avråder från TLV:s förslag att utöka utförsäljningsperioden från 15 till 20 dagar. En generell förlängning medför risker för periodens vara systemet och missar ändå syftet med förslaget. 20 dagar är för kort för [...]
Yttrande på:EU- kommissionens förslag till förordning om ändring av förordningen (EG) nr 469/2009 om tilläggsskydd för läkemedel(Supplementary Protection Certificate, SPC) Dnr Ju2018/03099/L3 Sammanfattning Föreningen för Generiska Läkemedel och Biosimilarer har fått möjlighet att lämna ett yttrande på EU-kommissionens förslag till ändrat tilläggsskydd för läkemedel(SPC manufacturing waiver). I dag kan försäljningen av generiska läkemedel starta första dagen efter [...]
Yttrande på: SOU 2017:87 Finansiering, subvention och prissättning av läkemedelDnr S2017/06371/FS Sammanfattning Föreningen för Generiska Läkemedel och Biosimilarer har fått möjlighet att lämna ett yttrande på första delbetänkandet. Eftersom delbetänkandet är en lägesbeskrivning utan skarpa förslag så väljer FGL att ge rekommendationer på önskvärda åtgärder för det fortsatta arbetet. Utgångspunkten bör vara att alla system ska vara så transparenta som [...]
Yttrande på: Utökade möjligheter till utbyte av läkemedel Dnr S2017/03877/FS Föreningen för Generiska Läkemedel och Biosimilarer stödjer regeringens förslag till utökade möjligheter till utbyte av läkemedel. FGL anser dock att förslaget bör breddas så det även innefattar möjlighet till utbyte oavsett förmånsstatus. Vidare uppmanar FGL att införa förändringen tidigare än 1 januari 2019. Läkemedel som [...]
Yttrande på remiss: Förslag till ändringar i TLV:s föreskrifter angående utbyte av läkemedel på apotek Dnr 2304/2017 Föreningen för Generiska Läkemedel och Biosimilarer stödjer TLV:s förslag att utöka möjligheten till utbyte på apotek av parenterala läkemedel. FGL är dock kritisk till förslaget om golvprismodell samt till den föreslagna processen innan beslut om utbyte. Föreningen [...]
Yttrande på: Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15) S2017/01576/FS Sammanfattning FGL tillstyrker merparten av utredningens förslag som berör distribution och returer. Utredningen har på ett föredömligt sätt involverat marknadens parter och varit lyhörd för kommentarer och verkat för konsensus eller i alla fall acceptabla kompromisser. När det gäller returer av kylvaror upplever FGL [...]
Yttrande på Läkemedelsverkets preliminära rapport: ”Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte” Diarienummer: 1.1–2016-005861 Föreningen för Generiska Läkemedel och Biosimilarer stödjer Läkemedelsverkets och TLV:s förslag som presenteras i rapporten men ifrågasätter varför man avstår från att välja det mest effektiva verktyget, dvs att införa generisk förskrivning. Nuvarande regler tvingar förskrivaren att välja en leverantör och [...]
Yttrande på: Förslag till avgifter för läkemedelleverantörers tillgång till LiiV Dnr S2016/06640/FS FGL har följande invändningar: 1. Att flytta en tjänst från en myndighet till en annan bör vara ett nollsummespel som inte innebär nya kostnader för företagen 2. Kort framförhållning. Att avisera nya kostnader i november som ska börja gälla i januari är dålig [...]
Yttrande på remiss: Förslag till ändring av TLV:s allmänna råd om ekonomiska utvärderingar (TLVAR 2003:2). Dnr 1904/2016. Föreningen för Generiska Läkemedel och Biosimilarer stödjer inte TLV:s förslag när det gäller principen prissättningen ska baseras på jämförelser med läkemedel som saknar relevant indikation, så kallad Off-Label use. Förslaget innebär en urholkning av den värdebaserade prissättningen och [...]
Yttrande på: Förslag till reviderad förordning (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel Dnr S2016/00699/FS Föreningen för Generiska Läkemedel och Biosimilarer delar Läkemedelsverkets uppfattning att avgifterna ska avspegla tidsinsatsen för nedlagt arbete men ifrågasätter att Läkemedelsverkets verksamhet växer i orimlig proportion till läkemedelsmarknaden. Läkemedelsverkets utgifter och antalet anställda har fördubblats under de [...]