Ds 2012:56 Genomförande av ändringsdirektiv 2011/25/EU – avseende säkerhetsövervakning av läkemedel

Föreningen för Generiska Läkemedel stödjer EU:s ambition att säkerställa en tillfredsställande säkerhetsövervakning av läkemedel.

Olika förutsättningar och behov av information för olika produktgrupper

I författningsförslaget 8 g § finns följande text:

”Den som fått ett läkemedel godkänt ska minst två månader i förväg meddela Läkemedelsverket om försäljningen av läkemedlet upphör tillfälligt eller permanent i Sverige.”

Det låter ju rimligt att vården och patienterna ska ha tid på sig att ändra behandling om en substans försvinner från marknaden, tillfälligt eller permanent. Men då utgår man från att det finns en huvudleverantör av substansen eller läkemedlet. När det gäller generiskt utbytbara läkemedel finns det flera leverantörer och det är snarare regel än undantag att vissa leverantörer försvinner från marknaden tillfälligt eller permanent. .

Läs mer och ladda ner dokumentet