Yttrande över: Nya allmänna riktlinjer för subvention och prissättning av läkemedel och upphävande av föreskrifter och allmänna råd

Sammanfattning:

FGL tillstyrker TLV:s ambition att skapa tydligare och mer förutsebara regler för prissättning av läkemedel utanför PV-systemet. Samtidigt riskerar delar av förslaget att hämma konkurrens och tillgänglighet.

FGL:s huvudsakliga invändningar:

• Prövningen bygger i stor utsträckning på subjektiva bedömningar av ”rimlig lönsamhet”.

• Krav på redovisning av bruttomarginaler och bruttovinster skapar rättsosäkerhet.

• Företag får svårt att i förväg bedöma om en ansökan är meningsfull.

• Risken är färre lanseringar, särskilt för etablerade substanser och lågvolymsläkemedel.

• Takpriset bör vara styrande när hälsoekonomiskt underlag för högre pris saknas.

FGL:s förslag:

• TLV bör som huvudregel använda enklare och mer objektiva bedömningsgrunder.

• Priser som motsvarar eller understiger relevanta behandlingsalternativ bör som huvudregel kunna godkännas utan fördjupad prövning.

• Biosimilarer som hämtas ut på apotek principiellt vara utbytbara på apotek och därmed hör hemma i periodens vara systemet.

• Takpriset bör vara styrande även för originalprodukter och generika plus i de fall hälsoekonomiskt underlag som motiverar ett högre pris saknas.