Biosimilarer är inte generika. Det är mycket viktigt att komma ihåg. En biosimilar är en kopia på ett biologiskt läkemedel, det vill säga ett läkemedel som är framställt med hjälp av levande celler. Eftersom originalen är så stora och komplexa går det inte att säga att kopiorna är exakta kopior av originalen eller inte, därav begreppet biosimilar. Exempel på biologiska läkemedel är tillväxthormoner, TNF-alfahämmare och insuliner.
Biosimilarer är tillåtna i EU sedan januari 2006. Biosimilarer godkänns i EU genom en särskild process där läkemedelsföretagen måste visa prekliniska och kliniska data – ibland lika omfattande som för originalläkemedlet.