Välj frågor och svar eller om generika

Generiska läkemedel är medicinskt utbytbara läkemedel med samma funktion, kvalitet och säkerhet som ett originalläkemedel. Ett generiskt läkemedel kan säljas till ett lägre pris eftersom tillverkningen inte har några kostnader för forskning och utveckling. Generiska läkemedel motsvarar idag 15% av den svenska läkemedelsmarknaden i värde och 49% i volym.
2002 infördes substitutionsreformen i Sverige som innebär att Apoteket måste byta ut ett dyrare läkemedel till ett billigare (generiska läkemedel) om sådant finns tillgängligt.
Tandvårds- och Läkemedelsförmåndsverket (TLV) har beräknat att byte till generiska läkemedel ger staten en besparing på 8 miljarder kronor per år.

Generiska läkemedel är likvärdigt med originalläkemedel. Generika har samma effekt (varken bättre eller sämre) men har ett annat namn och kommer från en annan leverantör. Läkemedelsverket godkänner generika efter studier som visar att läkemedlet är medicinskt likvärdigt och har samma säkerhet som orignalläkemedlet.
Ett generiskt läkemedel kan förekomma på den svenska marknaden först efter att patenttiden för originalläkemedlet har löpt ut. Det generiska namnet är en officiell beteckning för det verksamma ämnet – den aktiva substansen – som ingår i läkemedlet. Generiska namn fastställs av Världshälsoorganisationen, WHO.
Generiska läkemedel heter annorlunda än originalläkemedlet. Det finns 2 sätt att namnge läkemedlet. Antingen kan företaget använda sig av substansens namn och lägga till företagets namn. Denna beteckning kallas även för substansgenerika eller unbranded generics. Eller använder företaget sig av ett fantasinamn/påhittat varunamn (kallas också namngenerika eller branded generics) dvs använda sig av samma princip som orginalläkemedelsföretagen. Exempel: Originalföretaget MSD har döpt en av sina produkter till Zocord®, med den aktiva substansen simvastatin. Många generikaföretag har samma produkt men den heter då ”Simvastatin+ företagsnamnet”.

Parallellimport är samma medicin med samma namn från samma företag. Läkemedlet har
köpts i ett land där priserna är lägre och importerats till Sverige där priserna är högre.

Alla läkemedel har en aktiv substans. Varje unik aktiv substans har ett eget namn som kallas ”generiskt namn”. Detta namn är lika över hela världen och kan inte ägas av något företag.
Den aktiva substansen är det verksamma ämnet i medicinen som botar, förebygger eller
lindrar den sjukdom som diagnostiserats. I undantagsfall kan det finnas fler än en aktiv substans i ett läkemedel. Övriga ämnen i medicinen brukar kallas för hjälpämnen och har ingen egen effekt. Namnet på den generiska substansen är en officiell beteckning för det verksamma ämnet som ingår i läkemedlet.
Substansens namn fastställs av Världshälsoorganisationen, WHO.

Ja, fördelen med generika är att Läkemedelsverket granskat studier som visat att ett
generikum är helt utbytbart mot ett annat läkemedel.

Då godkänner inte Läkemedelsverket läkemedlet som ett generika.

Då är det medicinskt motiverat att skriva ett annat läkemedel och patienten behöver inte betala någon mellanskillnad.

När det gäller leveranssäkerheten så är det svårt att få fram några officiella siffror vad avser enskilda företag eller grupper av företag. Dock har de flesta företag egen statistik om leveranssäkerhet.
På apotek kallas ett läkemedel som inte kan levereras för att läkemedlet är ”restnoterat”.
Generikaleverantörerna har extra stort intresse av god leveranssäkerhet eftersom ett generikum lätt kan bytas ut mot ett annat läkemedel vid leveransproblem. Det är lättare för apoteken att byta till ett annat generikum än att byta till en annan substans. Det innebär att generikaföretagen inte har sämre leveranssäkerhet än originalföretagen. Däremot har parallellimportörerna ibland problem med leveranssäkerheten av naturliga skäl då de köper produkterna på en s k spotmarknad. Tyvärr råder en del missförstånd och begreppsförvirringar kring detta. En del kunder blandar ihop parallellimport med generika.

Patent på läkemedel gäller i 20 år. Under patenttiden finns inga generiska likvärdiga alternativ.Under patenttiden kan det forskande företaget ta ut höga priser utan att tappa marknadsandelar genom utbyte till generiska alternativ. En begränsad patenttid stimulerar forskande läkemedelsföretag eftersom de vet att läkemedlen utsätts för konkurrens efter det att patentet har gått ut. Man kan vända på resonemanget: Om det aldrig skulle bli någon priskonkurrens försvinner incitamentet att lägga ner mer pengar på forskning, eftersom man ändå kan sälja dyra läkemedel utan priskonkurrens.

Apoteken byter ut dyrare läkemedel till likvärdigt (utbytbart) läkemedel med lägre pris. Staten subventionerar inte kostnader över lägsta pris. Generisk substitution tillämpas i Sverige sedan 1 oktober 2002.

Nej, generisk substitution hotar inte valfriheten. Staten subventionerar medicinen, men om patienten
vill att medicinen ska ha ett visst namn och komma från en viss leverantör är det inte statens ansvar
att betala merkostnaden för detta. Läkaren och patienten har fortfarande möjligheten att välja vilket
läkemedel de vill (men det kan kosta mer för patienten).

Generisk förskrivning innebär att läkaren skriver det generiska namnet (den aktiva substansen) direkt på receptet istället för ett varumärke från ett specifikt läkemedelsbolag.

  • Färre läkemedelsnamn att hålla reda på (alla utbytbara läkemedel har samma namn)
  • Minskad förväxlingsrisk (samma substans = samma namn)
  • Aktiva substansen alltid enkelt identifierbar
  • Namnet lika över hela världen
  • Lättare för patienten att leta information på Internet
  • Namnet används i vetenskapliga artiklar
  • Enklare journalföring
  • Läkarna behöver inte hålla reda på priser och sortiment
  • Enklare rutiner på apoteket
  • Billigare och mer rationellt läkemedelsanvändande

Generisk förskrivning är en logisk följd av generisk substitution.

Generiska läkemedel är medicinskt utbytbara läkemedel med samma funktion, kvalitet och säkerhet som ett originalläkemedel. Ett generiskt läkemedel kan säljas till ett lägre pris eftersom tillverkningen inte har några kostnader för forskning och utveckling. Generiska läkemedel motsvarar idag 15% av den svenska läkemedelsmarknaden i värde och 49% i volym. 2002 infördes substitutionsreformen i Sverige som innebär att Apoteket måste byta ut ett dyrare läkemedel till ett billigare (generiska läkemedel) om sådant finns tillgängligt.

Tandvårds- och Läkemedelsförmåndsverket (TLV) har beräknat att byte till generiska läkemedel ger staten en besparing på 8 miljarder kronor per år.

Idag fungerar generikamarknaden mycket enkelt. Substitutionsreformen betyder att Apoteken byter till det läkemedel som ligger lägst i pris för kunden (AUP). Priset gäller en månad och under den tiden köper Apoteket från den leverantör som har det lägsta priset. Samtliga leverantörer har möjlighet att ändra sitt pris en gång i månaden i en ansökan till TLV och närTLV publicerar nästa månads priser blir det tillgängligt för samtliga aktörer. Systemet innebär att den som erbjuder lägst pris får sälja sitt läkemedel till Apoteket. Tack vare detta system har Sverige idag bland de lägsta apotekspriserna på generiska läkemedel i Europa.

Läkemedelsverket beslutar på produktnivå vilka läkemedel som är utbytbara och publicerar en lista över dessa. Beslut om vilket läkemedel som är det billigaste tillgängliga av varje förpackningsstorlek fattas av däremot av en annan myndighet, TLV

Apoteken ska enligt en instruktion från TLV (Tandvårds och Läkemedelsförmånsverket) byta utbytbara läkemedel om det finns en jämförbar förpackning.

Endast om två förpackningar, eller fler, är jämförbara ska farmaceuten på apoteket genomföra ett utbyte. Med medicinskt likvärdiga läkemedel avses i regel produkter med samma aktiva substans, styrka och beredningsform i motsvarande förpackningsstorlek. Medicinskt likvärdiga läkemedel kan ha olika produktnamn, tillsatsämnen, utseende och produktinformation i produktresuméen och bipacksedeln. Det sistnämnda beror på att läkemedel godkänns gemensamt inom EU och att det finns olika synsätt inom Europa på hur information utformas, t.ex. kan ett generikum ha en annorlunda varningstext och vissa skillnader i indikation än motsvarande originalläkemedel i Sverige.

  • Om förskrivaren motsatt sig ett utbyte på medicinska grunder (t.ex. allergi mot färg- eller fyllnadsämnen, patienter med särskilt behov av kontinuitet där det bedöms att patienten inte kan hantera läkemedel med olika namn och utseende).
  • Om patienten själv väljer att betala prisskillnaden mellan det förskrivna läkemedlet och det billigaste utbytbara läkemedlet.

Förskrivare rekommenderas att föra en dialog med patienten om att utbyte av läkemedel på apotek innebär att:

  • Patienten får tillgång till ett billigare men medicinskt likvärdigt läkemedel som innehåller samma aktiva substans som originalet,
  • Skillnader kan förekomma vad gäller produktnamn, hjälpämnen t.ex. färgämnen, förpackningstyp och information i bipacksedeln,
  • samtliga läkemedel har granskats och godkänts av Läkemedelsverket vad gäller kvalitet, säkerhet, effekt och utbytbarhet.

Biosimilarer är inte generika. Det är mycket viktigt att komma ihåg. En biosimilar är en kopia på ett biologiskt läkemedel, det vill säga ett läkemedel som är framställt med hjälp av levande celler. Eftersom originalen är så stora och komplexa går det inte att säga att kopiorna är exakta kopior av originalen eller inte, därav begreppet biosimilar. Exempel på biologiska läkemedel är tillväxthormoner, TNF-alfahämmare och insuliner.
Biosimilarer är tillåtna i EU sedan januari 2006. Biosimilarer godkänns i EU genom en särskild process där läkemedelsföretagen måste visa prekliniska och kliniska data – ibland lika omfattande som för originalläkemedlet.

Biosimilarer är inte utbytbara på samma enkla sätt som generika. Erfarenheten med biologiska läkemedel är att de kan ge olika respons på individnivå. Byte till biosimilarer måste därför ske på ett ordnat sätt – och inte fram och tillbaka. Rätt hanterade, och med en medveten strategi på kliniknivå, kan biosimilarer frigöra mycket pengar i sjukvården. Detta kräver en kombination av ökat ansvartagande av förskrivande läkare, budgetansvariga klinikchefer och upphandlare, samt ökat engagemang från läkemedelskommittéer.